Os novos manuais da ANVISA com orientações sobre pedidos de patentes

08/12/2020

Categorias

Primeira Etapa

Compreende o encaminhamento pelo INPI dos processos à ANVISA, que serão avaliados e devolvidos ao INPI em casos de não adequação ao Art. 229-C;

Segunda Etapa

Os PIs selecionados por se enquadrarem no Art. 229-C são analisados levando-se em consideração as questões de saúde pública. Nesse contexto, a ANVISA avalia se o produto e/ou processo farmacêutico é considerado de interesse para as políticas de medicamentos, que incluem assistência farmacêutica e distribuição pelo SUS. Ainda nesta etapa, os PIs examinados pela Agência serão analisados quanto ao risco à saúde pública. Aqueles que não forem de interesse para a saúde pública serão examinados já nesta etapa;

Terceira Etapa

Os pedidos anteriormente considerados de interesse para as políticas de medicamentos são encaminhados para análise, a fim de apresentar subsídios ao Exame Técnico feito pelo INPI, antes que se emita uma decisão quanto ao risco à saúde pública. Nesse sentido, além de apresentar a decisão quanto ao risco, o parecer emitido pela Agência apresenta uma avaliação do pedido quanto ao cumprimento dos requisitos legais de patenteabilidade previstos pela LPI;

Quarta Etapa

Compreende o retorno do PI ao INPI, após a decisão final da ANVISA, para que se conclua o processamento do pedido e se publique a decisão quanto ao deferimento ou ao indeferimento.

Os 4 Novos Manuais

Cada um dos quatro manuais possui uma aplicação dentro das quatro etapas mencionadas em que se dá o procedimento de anuência, sendo descritos a seguir:

Manual 1

Trata das orientações necessárias para avaliar o enquadramento do PI no artigo 229-C da LPI, isto é, verificar se o objeto do pedido de patente refere-se a um produto ou processo farmacêutico, de uso humano, e reconhecível como tal. Para essa análise é considerada pelo menos uma seção de um documento de patente, nomeadamente o relatório descritivo, reivindicações ou resumo.

Contudo, em determinadas circunstâncias existem dificuldades técnicas para discernimento do que, de fato, é ou não um produto ou processo farmacêutico. Com o objetivo de facilitar essa análise, o Manual 1 fornece uma lista de assuntos que não se enquadram no artigo 229-C de modo a orientar o examinador da Anvisa na referida primeira etapa. Nessa lista de não enquadramento são definidos os seguintes assuntos: produtos e processos da área cosmética, de higiene, células, processos químicos em si, dentre outros. Caso o PI se enquadre nessas áreas de não enquadramento, a Anvisa o encaminha para o INPI para prosseguimento ao exame técnico.

Manual 2

Por sua vez, estabelece as orientações para que sejam identificadas as PIs cujo objeto apresenta risco à saúde pública, proporcionando o fluxo avaliativo da segunda etapa supracitada. Para isso, a matéria constante no quadro reivindicatório da PI é avaliada com o objetivo de identificar sua relação com aquelas substâncias/produtos contidos na lista E (lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e/ou na lista F (lista das substâncias de uso proscrito no Brasil) da portaria SVSMS nº 344/1988.

Essa avaliação leva em consideração a menção explícita da substância/produto na reivindicação ou a menção genérica da classe de substâncias/produtos que abrange em seu escopo de proteção qualquer uma das substâncias/produtos abrangidos na lista E e/ou F.

Manual 3

Provê as orientações para a identificação de PIs que podem ser consideradas para fins de subsídios ao exame técnico de patentes do INPI, também contribuindo com o fluxo de análise da segunda etapa citada. Nesse contexto, o examinador da ANVISA primeiramente avalia se a matéria constante no relatório descritivo, reivindicações ou resumo da PI se refere a um produto/processo farmacêutico que seja de interesse do SUS. Dentre as tecnologias de interesse estão incluídas aquelas destinadas, por exemplo, a doenças negligenciadas, doenças mentais, câncer, entre outras.

Após a identificação da PI como sendo destinada para fins de subsídios no INPI, o examinador da ANVISA precisa, adicionalmente, verificar se o referido pedido de patente está relacionado a produtos incorporados ao SUS, medicamento previsto em parceria para o desenvolvimento produtivo ou estiver relacionado a pedido de exame prioritário requerido pelo Ministério da Saúde ao INPI. Após essa sequência de análises, toma-se a decisão por subsidiar ou não o exame técnico da PI analisada.

Manual 4

Por fim, estabelece as orientações para a realização do parecer de subsídios para as PIs envolvidas na terceira etapa mencionada. Para isso, esse manual provê as diretrizes de exame de pedidos de patente e resoluções normativas do INPI à luz da LPI para orientar o examinador da ANVISA na busca de anterioridades que poderão ser utilizadas para a fundamentação de seu parecer de subsídios. Embora o Manual 4 descreva de maneira detalhada as referidas diretrizes e resoluções normativas, estas são direcionadas para tecnologias enquadradas na área farmacêutica e biotecnológica.

Um último ponto, até curioso, do Manual 4 é o fato de ser apresentada uma tabela comparativa das divergências entre a ANVISA e o INPI no entendimento do que é, ou não, possível de ser protegido por patentes, além das divergências na forma de examinar pedidos que já tenham passado por alguma modificação prévia.

Conclusão sobre os novos manuais e pedidos de patentes

Os profissionais e especialistas da área de Pesquisa & Desenvolvimento do segmento da indústria farmacêutica, a partir de agora, deverão se atentar aos novos manuais da ANVISA para realizar pedidos de patentes e garantir a proteção da Propriedade Intelectual das invenções originais de suas empresas.

A VilelaCoelho conta com especialistas em Patentes e Inteligência tecnológica para tornar mais simples e rápido o processo de proteção da Propriedade Intelectual da sua empresa. Para saber mais, entre em contato conosco!