Biotecnologia: INPI estabelece novas diretrizes de exames de pedidos de patente

15/12/2020

Categorias

Suficiência Descritiva e Unidade de Invenção

Quanto às sequências nucleotídicas, a Diretriz permite que sequências nucleotídicas degeneradas (em que mais de uma trinca de bases é capaz de determinar um mesmo aminoácido) sejam aceitas, desde que gerem a mesma proteína. Não é necessário, entretanto, que cada uma das possibilidades de sequência seja apresentada na Listagem se Sequências, que é obrigatória e deve obedecer ao disposto na Resolução INPI/PR No. 187/2017.

A análise de reivindicações de fórmulas de Markush deve ser feita observando-se o cumprimento com o critério de unidade de invenção e suficiência descritiva. A avaliação de alternativas em uma reivindicação contendo Markush de aminoácidos deve levar em consideração: (i) as características físico-químicas dos aminoácidos pleiteados em casa posição, com base nas concretizações do relatório descritivo; e (ii) a região onde as modificações ocorrem, dado que mesmo modificações conservativas podem gerar resultados diferentes. O texto exemplifica, de forma não exaustiva, as substituições aceitáveis e não aceitáveis com base na matéria do relatório descritivo.

Fórmulas Markush de sequências de nucleotídeos devem ser avaliadas nos termos de codificarem, ou não, proteínas. Caso não sejam codificadoras, são aceitáveis as alternativas que resultem na mesma proteína, por outro lado, as sequências não codificadoras serão aceitas sob a condição de serem concretizadas no relatório descritivo.

Anticorpos

Anticorpos que, comprovadamente, não existiriam sem intervenção humana, por dependerem da exposição controlada e repetida para ativação de células específicas que ativam a resposta humoral, passaram a ser considerados não naturais. Tanto o anticorpo, quanto o seu processo de obtenção são, assim, passíveis de proteção, condicionada à definição do anticorpo por uma SEQ ID, ou pelo depósito do material biológico.

Anticorpos policlonais, devido à sua característica de compreender uma mistura indeterminada de anticorpos, não são passíveis de proteção, uma vez que não podem ser definidos com clareza e precisão. Por outro lado, o processo de obtenção de anticorpos policlonais é passível de proteção, desde que suas etapas sejam bem definidas, que não sejam naturais e que não configurem um método terapêutico.

Anticorpos monoclonais “totalmente humanos”, apesar da possibilidade de serem gerados de forma natural, podem ser protegidos dado o entendimento de que a sua produção depende da intervenção humana, sendo necessária a exposição do humano ao antígeno de forma controlada e repetida, o que os torna não naturais.

O último aspecto relacionado aos anticorpos diz respeito ao fato de que fragmentos de anticorpos que não são encontrados na natureza podem, ainda, ser considerados naturais caso apenas as porções Fc (porções constantes) do anticorpo de origem estejam presentes. Nesta situação, tais fragmentos não são passíveis de proteção.

“Corpo humano ou animal”

A LPI já prevê que métodos cirúrgicos, operatórios, de tratamento ou diagnóstico, aplicados ao corpo humano ou animal, não são passíveis de proteção. A nova diretriz especifica que “corpo humano ou animal” engloba todos os estágios de desenvolvimento, ou seja, desde o embrião até as formas adultas.

Lei de Biossegurança (Lei No. 11.105/05)

Não existe impedimento ao patenteamento de produtos, processos de obtenção e aplicação de células tronco humanas, dado o entendimento de que o processo de patenteamento e a comercialização (proibida pela Lei de Biossegurança) compreendem atividades distintas.

A mesma lei, ainda, proíbe que sejam comercializadas, utilizadas, registradas ou protegidas (por patentes) e licenciadas tecnologias genéticas de restrição de uso, o que faz com que processos que objetivam a geração e/ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas quanto à sua esterilidade não sejam passíveis de proteção. Processos que envolvem a manipulação genética de estruturas reprodutivas (como o pólen, frutos e seus tecidos, por exemplo), que gerem frutos sem semente também incidem nas proibições da Lei de Biossegurança.

Considerações finais sobre as novas Diretrizes do INPI

As novas Diretrizes resultam de um processo de elaboração que compreendeu etapas de consulta interna e um compilado de sugestões apresentadas durante o período de consulta pública, ocorrido em 2019. O novo material se encontra disponível, assim como o material gerado pelo Grupo de Revisão, pode ser visualizado aqui de forma integral.

Em busca de informações mais aprofundadas sobre as novas diretrizes do INPI para exames de pedidos de patentes na área de tecnologia? Entre em contato com os especialistas da VilelaCoelho.